Health App: Gradwanderung zwischen Life-Style-Tool und Qualifizierung als Medizinprodukt

Das Medizin- und Pharmarecht ist von dem Leitgedanken geprägt, die Volksgesundheit bestmöglich zu schützen. Auch bei Apps, welche die Gesundheit des Anwenders unmittelbar beeinflussen können, kommt dies zur Geltung. Neben ihren positiven Nutzen wie der Verbesserung der individuellen Gesundheit und der Stärkung des Gesundheitsbewusstseins der Bevölkerung, können diese nämlich mit zum Teil schwerwiegenden Risiken einhergehen. Fehlerhafte Diagnosen, Verschlimmerung von Krankheiten bei verspätetem Arztbesuch oder auch möglicherweise schädliche Therapiemaßnahmen sind beispielhafte Folgen von fehlerhaften Apps oder derer falscher Anwendung. Darum sind innovative Ideen und die Wettbewerbsfreiheit in diesem Sektor rechtlichen Einschränkungen unterworfen.

Handelt es sich bei der App um ein Medizinprodukt im rechtlichen Sinne, dann unterfällt sie den strengen regulatorischen Vorgaben des nationalen und europäischen Gesetzgebers. Medizinprodukte müssen insbesondere ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, eine CE (Communauté européenne) und UDI (Unique Device Identification) – Kennzeichnung tragen und bei der europäischen Behörde Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) registriert werden. Der Hersteller eines Medizinprodukts hat bei der Bewerbung seines Produkts zudem die strengen Vorgaben des Heilmittelwerberechts einzuhalten und muss für einen etwaigen Haftungsfall versichert sein.

Liegt ein Medizinprodukt vor?

Nach der gesetzlichen Definition (vgl. Art. 2 Nr. 1 EU-Verordnung 2017/745) gilt Software dann als Medizinprodukt, wenn sie vom Hersteller für medizinische Zwecke bestimmt ist. Als Anwendungsfall nennt die Verordnung unter anderem die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.

Maßgeblich ist in erster Linie die subjektive Bestimmung des Herstellers, ob er seinem Produkt einen medizinischen Zweck beimisst. Gleichwohl darf dies nicht missbräuchlich oder willkürlich geschehen. Beispielsweise ist eine App, die durch Algorithmen die richtige Medikamentendosis berechnet, in der Regel als Medizinprodukt einzustufen.

Demgegenüber handelt es sich bei Software für allgemeine Zwecke oder Software für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden nicht um Medizinprodukte. Damit muss beispielsweise die App „Innere Organe 3 D (Anatomie)“, die als Lernhilfe für Medizin- und Biologiestudenten konzipiert ist, nicht die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Hier beabsichtigte der Programmierer vielmehr eine Lexikonfunktion der App.

Bei der Abgrenzung kommt es auf die Ausgestaltung der App im konkreten Einzelfall an. Folgende Grenzfälle mögen dies veranschaulichen: Eine App, welche die Dauer und Qualität des eigenen Schlafs misst, ist per se kein Medizinprodukt. Eine andere Note kann das Medizinprodukt aber bei einem Patienten mit dem Schlaf-Apnoe-Syndrom erhalten, also einer periodischen Störung mit Atemaussetzern während des Schlafs. Eine fehlerhafte Überwachung des Schlafs kann für diesen Patienten tödlich verlaufen. Ähnliche Abgrenzungsprobleme können sich bei einem Schritt- oder Kalorienzähler ergeben. In der Regel sind diese Apps nur als Life-Style-Tools einzustufen. Wie aber verhält es sich, wenn sich die App speziell an stark adipöse Patienten richtet? In diesem Moment kann die App ein Medizinprodukt sein.

Hilfestellung bei der Abgrenzung geben die MEDDEV-Guidance 2.1/6 rev. 1 July 2016 (Medical Devices – Qualification and Classification of stand alone software) und die „Orientierungshilfe Medical Apps“ des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Risikoklasse des Medizinprodukts

Ist die App als Medizinprodukt einzustufen, schließt sich die Frage nach der Klassifizierung an. Die Klassifizierung entscheidet über das konkrete Verfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung und etwaiger weiterer regulatorischer Anforderungen. Ab 26.5.2020 beansprucht die oben genannte EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte verbindliche Geltung. Darin sind je nach Zweckbestimmung und Gefahrenpotential des Medizinprodukts die vier Risikoklassen I, IIa, IIb, III vorgesehen (vgl. Art. 51 und Anhang VIII der EU-Verordnung 2017/745). Software unterfällt einem speziellen Klassifizierungsregime (vgl. Anhang VIII, Kapitel III, 6.3 Regel 11 der EU-Verordnung 2017/745). Mit der zukünftigen Rechtslage wurde eine Höherklassifizierung vorgenommen, so dass Medizinprodukte der Risikoklasse I seltener vorkommen werden. Als Medizinprodukt der Risikoklasse I ist aber weiterhin z. B. die App „Kaia“ mit Übungen zur Linderung von Rückenschmerzen zu nennen.

Sogenannte ´Decision Support Software`, also Software zur Entscheidungsunterstützung im Rahmen von diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, ist der Risikoklasse IIa zuzuordnen. Dies ist z. B. bei Apps denkbar, die dem Arzt bei der Berechnung der Medikamentendosis helfen sollen. Auch Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen fällt in die Risikoklasse IIa. Das kann beispielsweise eine App zur Auswertung der Blutzuckerwerte eines Diabetikers sein.

Health-Apps können unter Umständen auch höher einzustufen sein. Kontrolliert die Software vitale physiologische Parameter und kann eine Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, dann ist die Software der Risikoklasse IIb zuzuordnen. `Decision Support Software`, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten oder einen chirurgischen Eingriff verursachen kann, ist ebenfalls Risikoklasse IIb zuzuordnen. Typischerweise fallen hierunter z. B. Softwareprogramme zur Überwachung der Herzfrequenz.

´Decision Support Software´, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen kann, ist als Medizinprodukt der Risikoklasse III zu klassifizieren. Solch ein abstrakt hohes Gefährdungspotential birgt z. B. Software zur Planung und Berechnung einer Strahlentherapie.

Haftungsrisiko des Programmierers

Der Entwickler eines Medizinprodukts sollte bei der Programmierung die rechtlichen Auswirkungen nicht aus dem Blick verlieren. Denn ihm droht bei fehlerhafter Programmierung die verschuldensabhängige Deliktshaftung (§§ 823 ff. BGB) und die verschuldensunabhängige Produzentenhaftung (§ 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG). Bringt ein Hersteller ein Medizinprodukt ohne die notwendige CE-Kennzeichnung in den Verkehr, macht er sich sogar strafbar. Auch endet die Haftung nicht mit der Markteinführung der App. Den Hersteller trifft nämlich die Pflicht zur Marktbeobachtung. So ist er zur Einrichtung eines Risiko- und Qualitätsmanagementsystems verpflichtet, bei Medizinprodukten der Risikoklasse IIa bis III muss er außerdem regelmäßig Sicherheitsberichte erstellen.

So vielfältig der Anwendungsbereich und Nutzen von Health-Apps also auch sein mag, so eng reglementiert ist doch deren rechtliche Umsetzung.